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用于病毒疫苗生產的植物源水解乳蛋白——HiVeg?水解物4號

2018-08-24 13:45來源:締一生物

水解乳蛋白,是廣泛應用于微生物培養以及細胞培養領域的補充因子。它富含短肽、游離氨基酸等營養,參與優化培養條件和過程工藝,并已成為細胞培養的重要組分。


近年來,隨著全球生物制藥以及疫苗生產的快速發展,藥廠對于生產原料的非動物源性也提出了更好的要求。其中,植物源蛋白水解物與過去的動物源蛋白水解物相比,在生物制藥領域具有更多的優勢:

1、批間差異更小;

2、干擾因素少,生產過程中,工藝流程更易控制;

3、未來的產品更容易純化,降低生產成本;

4、對于人體更安全,更易于生產注冊證的申報及審批。


威正翔禹|締一生物,從2014年起,

已陸續將國際上FDA已在成熟使用的

近千種植物源性培養基和原料引入中國,

幫助中國生物制藥研究獲得更快的發展。


國際**的培養基生產廠家HIMEDIA生產的

植物源性水解乳蛋白——

HiVeg?水解物4號

(貨號RM012V),

是一款用植物源蛋白水解物,

可完全替代動物源性水解乳蛋白。

營養支持確切,

可獲得非常好的生產效果,

在國際上應用已經超過十年。


它富含氨基酸,可作為病毒源性疫苗生產中的添加成分(病毒源性疫苗:包括口蹄疫、脊髓灰質炎、登革熱、柯薩奇病毒B3和許多其他病毒)。它也可作為包括乳桿菌在內的微生物培養基的成分,可使梭菌產生芽孢等。

該產品經過了下列嚴格的質控:

外觀:

淡黃色至黃色均勻流動粉末,可能有輕微綠色,有特殊氣味


可溶性:

在蒸餾水/純水中自由溶解,不溶于酒精、氯仿


澄清度:

15磅121℃高壓滅菌15分鐘后,1%水溶液澄清透明,無霧狀沉淀


配比濃度:

2%水溶液,25℃


pH值:

5.50-7.50


病原菌檢測:

10g樣品中大腸桿菌、沙門氏菌、銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌、念珠菌、梭菌檢測均為陰性


吲哚試驗:

色氨酸含量:通過測試


培養反應:

枯草芽孢桿菌ATCC 6633      旺盛生長

糞腸球菌ATCC 29212         旺盛生長

大腸桿菌ATCC 25922         旺盛生長

干酪乳桿菌ATCC 9595        旺盛生長

金黃色葡萄球菌ATCC 25923   旺盛生長

釀膿鏈球菌ATCC 19615       旺盛生長


化學分析:

總氮量         不低于8.0%

氨基氮         不低于3.0%

氯化鈉         不高于5.0%

水分           不高于7.0%

灰分           不高于15.0%


保存溫度:

30℃以下保存,請在標簽有效期前使用。