【2018年全國藥品微生物檢驗控制技術(shù)精要培訓班會議】在寧波拉開帷幕！

《中國藥典》2020年版相關微生物增修訂內(nèi)容陸續(xù)公示，國家關于藥品微生物控制技術(shù)指南相繼出臺。

為把握標準動態(tài)，提升技術(shù)水平，應對當前藥品微生物檢驗控制的迫切需求，11月28-30日，2018年全國藥品微生物檢驗技術(shù)精要培訓班在浙江省寧波市拉開帷幕。

今天上午，中國食品藥品檢定研究院化藥所首席專家吳昌勤講述了“我國藥品微生物檢驗控制現(xiàn)狀與發(fā)展”。他首先回顧了歷年中國藥典的修訂和主要變化。

例如: 2015年版中國藥典，在檢驗理念上，已經(jīng)從簡單的終產(chǎn)品檢驗，向風險調(diào)查、風險評估、風險管理方向轉(zhuǎn)變；并且促使藥企的微生物實驗室，在對樣品的前處理、實驗過程控制、污染菌的鑒定和溯源分析等方面形成SOP，進而促進藥品微生物檢驗能力的提升。

在中國藥典2020年版的修訂方面，他提到化學藥品將以注射劑再評價為契機，深入探討注射劑生產(chǎn)過程中無菌保障體系的評估與調(diào)查策略，促使企業(yè)成為控制微生物污染的主體，其目標是使化學藥品全面與國際接軌。

中藥是我國的特色。藥典制定委員會將在已建立的中藥飲片污染微生物數(shù)據(jù)庫的基礎上，以中藥飲片微生物限度標準的制定為突破口，基于風險控制理念，探討不同用途中藥控制微生物污染的策略與方法，使中藥標準符合藥材生產(chǎn)和應用的特點。

緊接著，中國食品藥品檢定研究院化藥所微生物室副主任馬仕洪，報告了當前幾起藥品微生物事件引起的反思，以及不可接受微生物的概念。

他首先從一例化學藥微生物污染事件講起。有一例介入治療的患者出現(xiàn)腔道感染和菌血癥。經(jīng)調(diào)查，污染源是來自凝膠劑中的洋蔥伯克霍爾德菌。這個不應該出現(xiàn)的嚴重藥品微生物事件，不僅警示我們藥品的微生物標準仍需完善，也提出對于不可接受微生物，應引起重視和加強檢查。

不可接受微生物是指那些已知有明顯致病性，存在足夠數(shù)量，通過產(chǎn)品的給藥途徑可能導致患者不可接受風險的微生物。

《中國藥典-四部通則107》“非無菌藥品微生物限度標準”規(guī)定，對于原料輔料以及某些特定的制劑，應根據(jù)其特性和生產(chǎn)工藝，可能還需檢查其他具有潛在危害的微生物。

2018年中檢院還曾對61個企業(yè)生產(chǎn)的298個批次的小兒咳喘口服液樣品，進行了微生物限度檢查。這些樣品的需氧菌總數(shù)、霉菌和酵母菌總數(shù)均符合藥典規(guī)定，大腸埃希氏菌檢查也合格。

總計有15個樣品控制菌檢出疑似菌落，12個樣品檢出鮑曼不動桿菌，3個樣品檢出泛菌屬，它們都是條件致病菌，其中鮑曼不動桿菌還是醫(yī)院感染的耐藥致病菌。因此，應重視對不可接受微生物的檢查，完善制藥行業(yè)的微生物控制策略。

下午，中國食品藥品檢定研究院化藥所微生物室劉鵬、武永秀老師等人還就“微生物限度檢查與方法適用性試驗操作要點”、“藥品檢驗用培養(yǎng)基質(zhì)量控制及研究進展”等內(nèi)容進行了講述。

其中，劉鵬老師尤其提到，以甘露醇氯化鈉瓊脂為例，五款國產(chǎn)培養(yǎng)基都不合格，都不滿足藥典要求。因此，應重視培養(yǎng)基的質(zhì)量問題，選用優(yōu)質(zhì)的培養(yǎng)基。

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