【2018年全國(guó)藥品微生物檢驗(yàn)控制技術(shù)精要培訓(xùn)班會(huì)議】在寧波拉開(kāi)帷幕！

《中國(guó)藥典》2020年版相關(guān)微生物增修訂內(nèi)容陸續(xù)公示，國(guó)家關(guān)于藥品微生物控制技術(shù)指南相繼出臺(tái)。

為把握標(biāo)準(zhǔn)動(dòng)態(tài)，提升技術(shù)水平，應(yīng)對(duì)當(dāng)前藥品微生物檢驗(yàn)控制的迫切需求，11月28-30日，2018年全國(guó)藥品微生物檢驗(yàn)技術(shù)精要培訓(xùn)班在浙江省寧波市拉開(kāi)帷幕。

今天上午，中國(guó)食品藥品檢定研究院化藥所首席專(zhuān)家吳昌勤講述了“我國(guó)藥品微生物檢驗(yàn)控制現(xiàn)狀與發(fā)展”。他首先回顧了歷年中國(guó)藥典的修訂和主要變化。

例如: 2015年版中國(guó)藥典，在檢驗(yàn)理念上，已經(jīng)從簡(jiǎn)單的終產(chǎn)品檢驗(yàn)，向風(fēng)險(xiǎn)調(diào)查、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)管理方向轉(zhuǎn)變；并且促使藥企的微生物實(shí)驗(yàn)室，在對(duì)樣品的前處理、實(shí)驗(yàn)過(guò)程控制、污染菌的鑒定和溯源分析等方面形成SOP，進(jìn)而促進(jìn)藥品微生物檢驗(yàn)?zāi)芰Φ奶嵘?/span>

在中國(guó)藥典2020年版的修訂方面，他提到化學(xué)藥品將以注射劑再評(píng)價(jià)為契機(jī)，深入探討注射劑生產(chǎn)過(guò)程中無(wú)菌保障體系的評(píng)估與調(diào)查策略，促使企業(yè)成為控制微生物污染的主體，其目標(biāo)是使化學(xué)藥品全面與國(guó)際接軌。

中藥是我國(guó)的特色。藥典制定委員會(huì)將在已建立的中藥飲片污染微生物數(shù)據(jù)庫(kù)的基礎(chǔ)上，以中藥飲片微生物限度標(biāo)準(zhǔn)的制定為突破口，基于風(fēng)險(xiǎn)控制理念，探討不同用途中藥控制微生物污染的策略與方法，使中藥標(biāo)準(zhǔn)符合藥材生產(chǎn)和應(yīng)用的特點(diǎn)。

緊接著，中國(guó)食品藥品檢定研究院化藥所微生物室副主任馬仕洪，報(bào)告了當(dāng)前幾起藥品微生物事件引起的反思，以及不可接受微生物的概念。

他首先從一例化學(xué)藥微生物污染事件講起。有一例介入治療的患者出現(xiàn)腔道感染和菌血癥。經(jīng)調(diào)查，污染源是來(lái)自凝膠劑中的洋蔥伯克霍爾德菌。這個(gè)不應(yīng)該出現(xiàn)的嚴(yán)重藥品微生物事件，不僅警示我們藥品的微生物標(biāo)準(zhǔn)仍需完善，也提出對(duì)于不可接受微生物，應(yīng)引起重視和加強(qiáng)檢查。

不可接受微生物是指那些已知有明顯致病性，存在足夠數(shù)量，通過(guò)產(chǎn)品的給藥途徑可能導(dǎo)致患者不可接受風(fēng)險(xiǎn)的微生物。

《中國(guó)藥典-四部通則107》“非無(wú)菌藥品微生物限度標(biāo)準(zhǔn)”規(guī)定，對(duì)于原料輔料以及某些特定的制劑，應(yīng)根據(jù)其特性和生產(chǎn)工藝，可能還需檢查其他具有潛在危害的微生物。

2018年中檢院還曾對(duì)61個(gè)企業(yè)生產(chǎn)的298個(gè)批次的小兒咳喘口服液樣品，進(jìn)行了微生物限度檢查。這些樣品的需氧菌總數(shù)、霉菌和酵母菌總數(shù)均符合藥典規(guī)定，大腸埃希氏菌檢查也合格。

總計(jì)有15個(gè)樣品控制菌檢出疑似菌落，12個(gè)樣品檢出鮑曼不動(dòng)桿菌，3個(gè)樣品檢出泛菌屬，它們都是條件致病菌，其中鮑曼不動(dòng)桿菌還是醫(yī)院感染的耐藥致病菌。因此，應(yīng)重視對(duì)不可接受微生物的檢查，完善制藥行業(yè)的微生物控制策略。

下午，中國(guó)食品藥品檢定研究院化藥所微生物室劉鵬、武永秀老師等人還就“微生物限度檢查與方法適用性試驗(yàn)操作要點(diǎn)”、“藥品檢驗(yàn)用培養(yǎng)基質(zhì)量控制及研究進(jìn)展”等內(nèi)容進(jìn)行了講述。

其中，劉鵬老師尤其提到，以甘露醇氯化鈉瓊脂為例，五款國(guó)產(chǎn)培養(yǎng)基都不合格，都不滿(mǎn)足藥典要求。因此，應(yīng)重視培養(yǎng)基的質(zhì)量問(wèn)題，選用優(yōu)質(zhì)的培養(yǎng)基。

締一生物公司應(yīng)邀參加此次大會(huì)

我們?cè)?/span>14展臺(tái)為大家?guī)?lái)了優(yōu)質(zhì)的藥檢微生物產(chǎn)品：

胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基(TSA)

沙氏葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基(SDA)

R2A瓊脂

紫紅膽鹽葡萄糖瓊脂

等一系列培養(yǎng)基亮相現(xiàn)場(chǎng)！

今日明星產(chǎn)品

胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基(TSA)

由國(guó)際知名微生物生產(chǎn)商HiMedia公司生產(chǎn)的胰酪蛋白胨瓊脂培養(yǎng)基（TSA），用于無(wú)菌檢測(cè)和微生物計(jì)數(shù)。

1.進(jìn)口培養(yǎng)基

2.產(chǎn)品符合ICH、中國(guó)藥典

3.每批次均有質(zhì)控報(bào)告

抽獎(jiǎng)活動(dòng)

此次的締一生物展臺(tái)，屆時(shí)還將舉行抽獎(jiǎng)活動(dòng)。

我們?cè)?/span>14號(hào)展位等著您~

這有**用的無(wú)菌檢查和微生物限度檢查的進(jìn)口培養(yǎng)基，符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和中國(guó)藥典！

還有驚喜禮品送出。現(xiàn)場(chǎng)掃碼抽獎(jiǎng)，100%有獎(jiǎng)的哦~

大會(huì)**天內(nèi)容非常充實(shí)！

期待明天更加精彩的內(nèi)容。

明天締一生物繼續(xù)為大家服務(wù)，

14號(hào)展臺(tái)，驚喜大獎(jiǎng)，等待您的蒞臨！