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TSE的風險管理

2019-08-14 09:07來源：威正翔禹|締一生物


TSE即可傳染性海綿狀腦病，其感染因子為朊蛋白（Prion）。朊蛋白原本是哺乳動物體內(nèi)的一種正常蛋白，其氨基酸序列的天然構(gòu)象是alpha螺旋。但該蛋白還存在異構(gòu)體，即朊蛋白，其氨基酸序列構(gòu)象主要為beta折疊，其結(jié)果導(dǎo)致其他蛋白折疊錯誤，最終表現(xiàn)為中樞神經(jīng)系統(tǒng)遭到破壞。


類似朊蛋白的因子也存在于酵母和真菌中，其不導(dǎo)致疾病，但導(dǎo)致正常蛋白構(gòu)象錯亂。


TSE可感染許多動物，如牛、貓、羊、鹿，也包括人。


TSE的傳播途徑有血液傳播，哺乳，食物傳播等。


雖然TSE造成感染的幾率較低，但其影響巨大，如果產(chǎn)品中發(fā)現(xiàn)了外源因子如TSE，其結(jié)果是所有產(chǎn)品的召回，生產(chǎn)線的長期關(guān)閉，產(chǎn)品的市場占有率下降，公眾對企業(yè)的信任度降低。


而如果生產(chǎn)中去除所有牛源的原材料，去除所有人源的原材料，其結(jié)果可完全消除或顯著降低包括TSE在內(nèi)的外源因子的污染風險。


在所有外源因子中，TSE**控制，因為從源頭上就可以避免這種風險。而對于病毒、支原體、細菌、霉菌等，則還需要進行檢測。


事實上，國內(nèi)外有關(guān)機構(gòu)很早就出臺相關(guān)的法規(guī)，來對TSE的風險進行控制。要求“在生產(chǎn)該藥劑制品的過程中，如果有使用到源于動物的物料，必須提供相關(guān)文件，說明動物的來源地，所用動物物料的性質(zhì)和制藥過程，以證明其符合歐洲、美國或澳洲當局所頒布的，有關(guān)減低可傳染給人類的傳染病，包括但不限于TSE風險的安全措施”。


國外相關(guān)法規(guī)有：

歐洲藥監(jiān)局(EMEA)頒布的“Note for guidance on minimizing the risk of transmitting animal spongiform encephalopathy agents via human and veterinary medicinal product”(EMES/410/01)


歐洲藥典:“Product with risk of transmitting agents of animal spongiform

encephalopathies”


美國FDA:“Guidance for Industry-The sourcing and processing of gelatin to reduce the potential risk posed by Bovine Spongiform Encephalophthy (BSE) in FDA-regulated products for human use”


澳洲TFA:“Supplementary requirements for therapeutic goods for minimizing the risk of transmitting transmissible spongiform encephalopathies (TSEs)”


國際知名培養(yǎng)基生產(chǎn)商HiMedia公司率先在全球開發(fā)出一系列標準化了的無動物源成分蛋白胨和培養(yǎng)基，可完全替代對應(yīng)的動物源產(chǎn)品，從源頭消除了TSE的風險，而培養(yǎng)基的性能和折扣均與動物源的產(chǎn)品沒有差異，培養(yǎng)基的成分與對應(yīng)的動物源培養(yǎng)基成分幾乎完全一致，僅動物源成分換成植物蛋白胨等非動物源成分，產(chǎn)品入選美國CRC學(xué)術(shù)出版社出版的培養(yǎng)基手冊，受到了全球的歡迎。


如制藥企業(yè)常用的TSA，TSB，水解乳蛋白，均有對應(yīng)的非動物源成分產(chǎn)品，具體如下：

大豆HiVeg培養(yǎng)基（貨號MV011）——替代TSB

大豆HiVeg瓊脂（貨號MV290）——替代TSA

HiVeg水解乳蛋白（細胞培養(yǎng)級）(貨號TC733)——替代水解乳蛋白


HiMedia公司很早就通過了世界衛(wèi)生組織的GMP認證，國際ISO9001、ISO 13485的質(zhì)量體系認證，產(chǎn)品在FDA的注冊登記，非動物源產(chǎn)品在歐盟也有登記注冊，符合體外診斷產(chǎn)品標準。產(chǎn)品具有無動物源成分證明，具體質(zhì)控數(shù)據(jù)可詳見每個產(chǎn)品批次的COA。


締一生物是HiMedia公司在中國的代理商，旨在推進中國生命科學(xué)領(lǐng)域和制藥領(lǐng)域的科研生產(chǎn)進步。歡迎來電來函咨詢，電話：400-166-8600，QQ：1258888686，郵箱：servicebj@viansaga.com, 公司官網(wǎng)：http://www.klyyp.com/