TSE的風(fēng)險(xiǎn)管理

TSE即可傳染性海綿狀腦病，其感染因子為朊蛋白（Prion）。朊蛋白原本是哺乳動(dòng)物體內(nèi)的一種正常蛋白，其氨基酸序列的天然構(gòu)象是alpha螺旋。但該蛋白還存在異構(gòu)體，即朊蛋白，其氨基酸序列構(gòu)象主要為beta折疊，其結(jié)果導(dǎo)致其他蛋白折疊錯(cuò)誤，最終表現(xiàn)為中樞神經(jīng)系統(tǒng)遭到破壞。

類似朊蛋白的因子也存在于酵母和真菌中，其不導(dǎo)致疾病，但導(dǎo)致正常蛋白構(gòu)象錯(cuò)亂。

TSE可感染許多動(dòng)物，如牛、貓、羊、鹿，也包括人。

TSE的傳播途徑有血液傳播，哺乳，食物傳播等。

雖然TSE造成感染的幾率較低，但其影響巨大，如果產(chǎn)品中發(fā)現(xiàn)了外源因子如TSE，其結(jié)果是所有產(chǎn)品的召回，生產(chǎn)線的長(zhǎng)期關(guān)閉，產(chǎn)品的市場(chǎng)占有率下降，公眾對(duì)企業(yè)的信任度降低。

而如果生產(chǎn)中去除所有牛源的原材料，去除所有人源的原材料，其結(jié)果可完全消除或顯著降低包括TSE在內(nèi)的外源因子的污染風(fēng)險(xiǎn)。

在所有外源因子中，TSE**控制，因?yàn)閺脑搭^上就可以避免這種風(fēng)險(xiǎn)。而對(duì)于病毒、支原體、細(xì)菌、霉菌等，則還需要進(jìn)行檢測(cè)。

事實(shí)上，國(guó)內(nèi)外有關(guān)機(jī)構(gòu)很早就出臺(tái)相關(guān)的法規(guī)，來(lái)對(duì)TSE的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行控制。要求“在生產(chǎn)該藥劑制品的過(guò)程中，如果有使用到源于動(dòng)物的物料，必須提供相關(guān)文件，說(shuō)明動(dòng)物的來(lái)源地，所用動(dòng)物物料的性質(zhì)和制藥過(guò)程，以證明其符合歐洲、美國(guó)或澳洲當(dāng)局所頒布的，有關(guān)減低可傳染給人類的傳染病，包括但不限于TSE風(fēng)險(xiǎn)的安全措施”。

國(guó)外相關(guān)法規(guī)有：

歐洲藥監(jiān)局(EMEA)頒布的“Note for guidance on minimizing the risk of transmitting animal spongiform encephalopathy agents via human and veterinary medicinal product”(EMES/410/01)

歐洲藥典:“Product with risk of transmitting agents of animal spongiform

encephalopathies”

美國(guó)FDA:“Guidance for Industry-The sourcing and processing of gelatin to reduce the potential risk posed by Bovine Spongiform Encephalophthy (BSE) in FDA-regulated products for human use”

澳洲TFA:“Supplementary requirements for therapeutic goods for minimizing the risk of transmitting transmissible spongiform encephalopathies (TSEs)”

國(guó)際知名培養(yǎng)基生產(chǎn)商HiMedia公司率先在全球開(kāi)發(fā)出一系列標(biāo)準(zhǔn)化了的無(wú)動(dòng)物源成分蛋白胨和培養(yǎng)基，可完全替代對(duì)應(yīng)的動(dòng)物源產(chǎn)品，從源頭消除了TSE的風(fēng)險(xiǎn)，而培養(yǎng)基的性能和折扣均與動(dòng)物源的產(chǎn)品沒(méi)有差異，培養(yǎng)基的成分與對(duì)應(yīng)的動(dòng)物源培養(yǎng)基成分幾乎完全一致，僅動(dòng)物源成分換成植物蛋白胨等非動(dòng)物源成分，產(chǎn)品入選美國(guó)CRC學(xué)術(shù)出版社出版的培養(yǎng)基手冊(cè)，受到了全球的歡迎。

如制藥企業(yè)常用的TSA，TSB，水解乳蛋白，均有對(duì)應(yīng)的非動(dòng)物源成分產(chǎn)品，具體如下：

大豆HiVeg培養(yǎng)基（貨號(hào)MV011）——替代TSB

大豆HiVeg瓊脂（貨號(hào)MV290）——替代TSA

HiVeg水解乳蛋白（細(xì)胞培養(yǎng)級(jí)）(貨號(hào)TC733)——替代水解乳蛋白

HiMedia公司很早就通過(guò)了世界衛(wèi)生組織的GMP認(rèn)證，國(guó)際ISO9001、ISO 13485的質(zhì)量體系認(rèn)證，產(chǎn)品在FDA的注冊(cè)登記，非動(dòng)物源產(chǎn)品在歐盟也有登記注冊(cè)，符合體外診斷產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品具有無(wú)動(dòng)物源成分證明，具體質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)可詳見(jiàn)每個(gè)產(chǎn)品批次的COA。

締一生物是HiMedia公司在中國(guó)的代理商，旨在推進(jìn)中國(guó)生命科學(xué)領(lǐng)域和制藥領(lǐng)域的科研生產(chǎn)進(jìn)步。歡迎來(lái)電來(lái)函咨詢，電話：400-166-8600，QQ：1258888686，郵箱：servicebj@viansaga.com, 公司官網(wǎng)：http://www.klyyp.com/