“十三五”中醫(yī)藥創(chuàng)新專項規(guī)劃發(fā)布：培育5~8個30億+中藥重大品種，研究100種配方顆粒提取工藝

　　威正翔禹生物viansaga導(dǎo)讀：6月14日，科技部官網(wǎng)發(fā)布《“十三五”中醫(yī)藥科技創(chuàng)新專項規(guī)劃》（以下簡稱《規(guī)劃》），列出了未來幾年中醫(yī)藥科技創(chuàng)新工作的重點任務(wù)。

　　5-8個30億+重大品種

　　在中藥（材）大品種深度開發(fā)研究方面，《規(guī)劃》提出系統(tǒng)開展50個臨床安全性好的，療效確切的中藥大品種的二次開發(fā)，培育10-20個名優(yōu)中藥大品種和大品牌；此外，重點遴選銷售額5億元以上的、具有臨床重大需求的品種，進一步提升產(chǎn)品的有效性、安全性證據(jù)和制藥質(zhì)量，培育5-8個銷售額過30億元的重大品種。

　　40-50個大品種安全性研究

　　針對已上市的中藥大品種存在安全性基礎(chǔ)研究不足或臨床有一定潛在安全隱患等情況，面向重大疾病，選擇40-50個品種開展安全性研究，包括：制劑工藝技術(shù)改進、生產(chǎn)工藝技術(shù)改進、臨床優(yōu)勢定位研究、有針對性地開展臨床前安全性評價，上市后臨床安全性評價，中西藥物聯(lián)合用藥安全性研究。

　　20-30個創(chuàng)新中藥研發(fā)

　　對于開發(fā)創(chuàng)新中藥，《規(guī)劃》提出圍繞中醫(yī)優(yōu)勢病種，針對發(fā)病機制復(fù)雜，目前尚未有效解決的疑難疾病，開展20-30個以經(jīng)典復(fù)方、中醫(yī)經(jīng)方和院內(nèi)制劑為主要來源的創(chuàng)新中藥研發(fā)。

　　系統(tǒng)研究100種配方顆粒提取工藝

　　而對于關(guān)注度極高的中藥配方顆粒，《規(guī)劃》提出系統(tǒng)研究100種中藥材配方顆粒提取工藝和質(zhì)量標準研究，進行配方顆粒生產(chǎn)在線質(zhì)控研究，形成全國統(tǒng)一的生產(chǎn)工藝及檢驗標準；開展20種經(jīng)方水煎煮、配方顆粒組方、整方顆粒的有效性、安全性評價，驗證中藥配方顆粒組方與傳統(tǒng)“共煎”湯劑的療效一致性；開展30-50個臨床常用經(jīng)典名方標準顆粒制備與標準研究，建立滿足工業(yè)化生產(chǎn)需求的生產(chǎn)過程和參數(shù)控制體系，形成穩(wěn)定的市場供應(yīng)能力。

　　5-10個中藥大品種在發(fā)達國家作為藥品注冊

　　在中藥國際注冊方面，《規(guī)劃》列出了兩條路徑：1.中藥作為傳統(tǒng)藥物的國際注冊。選擇臨床應(yīng)用歷史悠久、療效確切、治療復(fù)雜疾病的名優(yōu)中成藥品種，按照歐盟傳統(tǒng)藥物注冊的相關(guān)法規(guī)要求，開展深入系統(tǒng)的研究，實現(xiàn)20-30個中成藥品種在EMA或者歐盟成員國作為傳統(tǒng)藥物成功注冊；2.中藥作為藥品的國際注冊。選擇5-10個療效確切、市場份額大、基礎(chǔ)研究深入的中藥大品種，按照FDA或者EMA以及歐盟成員國藥物注冊的相關(guān)法規(guī)要求，開展系統(tǒng)的安全性、有效性和質(zhì)量標準研究，實現(xiàn)在歐美等發(fā)達國家作為藥品注冊，進入國際主流醫(yī)藥市場。

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