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支原體核酸法的靈敏度驗(yàn)證

2020-07-30 14:17來源:威正翔禹|締一生物

支原體核酸檢測法(常規(guī)PCR、熒光定量PCR)

應(yīng)用于細(xì)胞培養(yǎng)、生物制藥工業(yè)和細(xì)胞治療等領(lǐng)域。

和傳統(tǒng)方法比較,它具有

①靈敏度高,特異性好。

②時間短,2-3小時出結(jié)果。

③操作簡單等特點(diǎn),可替代傳統(tǒng)的培養(yǎng)法和DNA染色法。


在生物制藥工業(yè)和細(xì)胞治療領(lǐng)域,

歐洲藥典和日本藥典均要求對支原體核酸法進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證,

其中靈敏度的驗(yàn)證是關(guān)鍵的一個環(huán)節(jié)。


歐洲藥典和日本藥典要求,

如果用PCR法替代培養(yǎng)法檢測支原體時,此PCR檢測的靈敏度需達(dá)到10CFU/ml。

如替代DNA染色法,其靈敏度需達(dá)到100CFU/ml,并規(guī)定了支原體的范圍,即包含9種支原體(見下面表1)。


據(jù)小編市場調(diào)查后發(fā)現(xiàn),德國MB公司(全稱Minerva Biolabs)生產(chǎn)的【10CFUTM支原體靈敏度標(biāo)準(zhǔn)品】廣泛被國際和國內(nèi)各大藥廠所使用,被稱為該領(lǐng)域的“金標(biāo)準(zhǔn)”。

其中,【10CFUTM支原體套裝】包含了歐洲藥典(EP 2.6.7)和日本藥典(JP, 17. edition, chapter G3)列舉的所有支原體物種,可用于qPCR和PCR方法的靈敏度以及耐用性驗(yàn)證,使得核酸法可作為傳統(tǒng)培養(yǎng)法和染色法的替代方法。


中文品名:10CFU?支原體靈敏度標(biāo)準(zhǔn)品套裝

英文品名:10CFU? Mycoplasma Set Sensitivity Standard   

貨號:102-0002                   

生產(chǎn)商:德國MB公司

規(guī)格:共9種支原體10CFU標(biāo)準(zhǔn)品凍干粉,每種標(biāo)準(zhǔn)品2管+陰性對照2管/盒

保存:凍干粉在2-8℃保存


表1.   EP 2.6.7和JP, 17規(guī)定的全部9種支原體標(biāo)準(zhǔn)品明細(xì)

說明:

以上支原體10CFU?標(biāo)準(zhǔn)品也可單獨(dú)購買。單獨(dú)購買的規(guī)格為10CFU標(biāo)準(zhǔn)品3管+陰性對照2管/盒。另MB公司也提供10CFU的唾液支原體標(biāo)準(zhǔn)品。

01、產(chǎn)品特點(diǎn)

1> 來自英國菌種保藏中心NCTC,為標(biāo)準(zhǔn)支原體株

2> 支原體已滅活,不會對實(shí)驗(yàn)室造成污染,保障細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室安全

3>傳代次數(shù)少,支原體無變異

4>產(chǎn)品為凍干粉,保證其穩(wěn)定性

5>分析證書(COA)提供該批次GU:CFU比值(支原體基因組/菌落數(shù)比值)


02、使用說明

試劑使用前,先達(dá)到室溫平衡。

1>標(biāo)準(zhǔn)品管離心,以收集凍干粉至管底。

2> 每個管中添加1ml樣品基質(zhì)液(注:非待測樣本)。

3> 室溫靜置5分鐘。

4>渦旋振蕩10秒鐘,再離心10秒鐘。

5>使用合適的體積用于DNA抽取。推薦使用MB公司生產(chǎn)的支原體DNA提取試劑盒。該試劑盒一次所需樣本量為200μl。另需加內(nèi)控對照12μl,以監(jiān)測提取過程。

6> 取10ul抽提DNA用于PCR擴(kuò)增。

陰性對照樣品的制備,步驟同上。