歐洲關于牛血清用于生物制品生產的指南（上）

2013年12月1日，歐洲醫藥管理局（EMA）關于牛血清用于生物制品生產的指南正式進入實施階段。

因牛血清在生物制品行業中應用廣泛，現介紹該歐洲指南的一些要點，以供參考。

該指南分為10個部分，主要提出了生物制品生產中，使用的牛血清在質量和安全控制方面應遵循的一般原則。

1、指南指出，出于降低瘋牛病的考慮，如在面臨可選擇反芻動物或非反芻動物材料時，應首先選擇非反芻動物材料。

然而，牛血清仍在許多生物制品的生產中，是作為細胞培養基的必要成分。

鑒于牛血清中潛在的外源因子對生物制品的安全性構成風險，指南強烈推薦進行風險分析，其中尤其強調了對病毒污染物的控制。

病毒方面的安全性可由血清供應商、血清使用者（生物制品生產商）或第三方實驗室進行評估。

關于血清種類和來源，指南指出，最常用的血清仍然是【胎牛血清】，【胎牛血清】是來自屠宰場的適合人食用的健康母牛的胎牛中獲得的（注：5-8個月）。

也可使用【新生牛血清】（出生20天以內）或【供體牛血清】（來自人為管理的常住牧群且出生≥36個月的供體牛的反復獻血）。

2、指南指出，血清在進入正式生產之前，如果僅知道血清來自屠宰場，則通常無法證明能免于BVD（牛病毒性腹瀉病毒）的感染。

但如果血清供體牛所在牧場一直在開展BVD的監測，那么結合檢測結果的佐證，可以支持無BVD感染的聲明。

3、指南還指出，血清從入瓶包裝到原產屠宰場的可追溯性至關重要，而且必須有清晰的審核記錄，包括每個階段的卷宗記錄。

對于【供體牛血清】，則需保證血清從裝瓶到牧場的可追溯性。

在批次制備方面，一個批次的血清可來自任意數量的動物。

但一旦指定批次，則一個批次不應與其他批次進行混合。

應采取適當的步驟確保血清從原料到中間體以及最終批次的良好的均一性。

血清供應商必須記錄從原料的收獲，到批次血清加工生產的全過程。

應符合無瘋牛病風險的規定。

參考文獻：Guideline on the use of bovine serum in the manufacture of human biological medicinal products. EMA/CHMP/BWP/457920/2012

下面為大家推薦一款——澳洲原裝進口

Ausbian?特級胎牛血清

英文：Ausbian?Fetal Bovine Serum Sterile

品牌：Ausbian

貨號：WS500T

批號：見瓶身

規格：500ml/瓶

效期：5年

1、特點：

1.內毒素含量極低<3EU/ml；

(國際規定：特級胎牛血清<10EU/ml)

2.極利于細胞的生長和傳代，滿足干細胞、基因敲除、原代培養、細胞典藏、長期傳代等各類細胞的培養要求，適合各種細胞培養；

3.具有完整的檢測報告，及滅病毒服務，為各類臨床相關項目的申報提供完整支持；

4.七次無菌過濾，最后三次為0.1 μm無菌過濾處理；

5.進行細菌、真菌、支原體、病毒及病毒抗體檢測，符合國際動物協會要求；

6.每個批次產量大于1600瓶（500毫升），同一個項目兩年不需換批次，保證供應充足，數據穩定；

7.提供血清冷庫代儲存服務，為實驗室節約儲存空間，按要求隨時送貨；

8.隨時有3-5個批次平行供應，對于特殊需求的科研項目，可提供特別選擇空間.

2、儲存：

-20°C凍存；

避免反復凍融，反復凍融會破壞血清中有效成分，影響血清品質。

推薦血清融化方法：-20°C取出后，詳見下方操作步驟。

注意事項：

? 在水浴過程中，血清的平面要盡量浸在水中。在融化過程中要慢慢搖動，使血清混勻，但不要產生泡沫!

? 胎牛血清沒有形成有效的補體，不需要進行熱滅活，如果其它原因，可根據自己實驗要求操作。