細(xì)胞培養(yǎng)進(jìn)口血清進(jìn)口胎牛血清進(jìn)口新生牛血清進(jìn)口豬血清馬血清- 支原體檢測(cè)盒及標(biāo)準(zhǔn)品常規(guī)PCR檢測(cè)試劑盒熒光定量PCR檢測(cè)（qPCR法）支原體DNA提取靈敏度標(biāo)準(zhǔn)品（方法驗(yàn)證用）特異性標(biāo)準(zhǔn)品（方法驗(yàn)證用）PCR定量標(biāo)準(zhǔn)品（可用于方法驗(yàn)證）
支原體祛除試劑細(xì)胞中支原體祛除環(huán)境支原體祛除水槽支原體祛除
干細(xì)胞培養(yǎng)基- DNA/RNA污染祛除DNA/RNA污染祛除試劑DNA污染監(jiān)測(cè)
- RNA病毒研究試劑RNA病毒檢測(cè)試劑盒病毒RNA提取
- PCR儀器及配套產(chǎn)品DNA污染監(jiān)測(cè)祛除PCR/qPCR儀性能檢查PCR試劑PCR試劑盒PCR預(yù)混液（凍干粉）熱啟動(dòng)聚合酶MB Taq DNA
- 微生物PCR檢測(cè)食品檢測(cè)類產(chǎn)品食品微生物檢測(cè)細(xì)菌PCR檢測(cè)
細(xì)胞培養(yǎng)進(jìn)口血清
支原體祛除試劑
干細(xì)胞培養(yǎng)基
- 細(xì)胞培養(yǎng)進(jìn)口血清進(jìn)口胎牛血清進(jìn)口新生牛血清進(jìn)口豬血清馬血清
- 支原體檢測(cè)盒及標(biāo)準(zhǔn)品常規(guī)PCR檢測(cè)試劑盒熒光定量PCR檢測(cè)（qPCR法）支原體DNA提取靈敏度標(biāo)準(zhǔn)品（方法驗(yàn)證用）特異性標(biāo)準(zhǔn)品（方法驗(yàn)證用）PCR定量標(biāo)準(zhǔn)品（可用于方法驗(yàn)證）
- 支原體祛除試劑細(xì)胞中支原體祛除環(huán)境支原體祛除水槽支原體祛除
- 干細(xì)胞培養(yǎng)基
- DNA/RNA污染祛除DNA/RNA污染祛除試劑DNA污染監(jiān)測(cè)
- RNA病毒研究試劑RNA病毒檢測(cè)試劑盒病毒RNA提取
- PCR儀器及配套產(chǎn)品DNA污染監(jiān)測(cè)祛除PCR/qPCR儀性能檢查PCR試劑PCR試劑盒PCR預(yù)混液（凍干粉）熱啟動(dòng)聚合酶MB Taq DNA
- 微生物PCR檢測(cè)食品檢測(cè)類產(chǎn)品食品微生物檢測(cè)細(xì)菌PCR檢測(cè)
|
|
支原體放行檢測(cè)的金標(biāo)準(zhǔn)2020-08-27 15:06來源：威正翔禹|締一生物
在生物藥和細(xì)胞治療領(lǐng)域，支原體檢測(cè)必不可少，它是避免外源因子污染，保證產(chǎn)品質(zhì)量的重要質(zhì)控手段。 我國藥典規(guī)定，如下領(lǐng)域需要進(jìn)行支原體檢測(cè)： 包括主細(xì)胞庫、工作細(xì)胞庫、生產(chǎn)終末細(xì)胞、檢定細(xì)胞、病毒種子批和病毒收獲液、細(xì)胞培養(yǎng)相關(guān)材料如培養(yǎng)基、胰酶、臨床治療用干細(xì)胞和免疫細(xì)胞、 新生牛血清以及雜交瘤細(xì)胞等。 我國藥典規(guī)定的支原體檢測(cè)方法為培養(yǎng)法和指示細(xì)胞染色法。但這些方法也存在一些不盡人意之處，如所需時(shí)間較長(zhǎng)，有的操作復(fù)雜等。2017年我國藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《細(xì)胞治療產(chǎn)品研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，其中提到，基于細(xì)胞治療藥物的特點(diǎn)，申請(qǐng)人可以開發(fā)新型的支原體檢測(cè)方法進(jìn)行放行檢測(cè)，但是檢測(cè)方法應(yīng)經(jīng)過充分驗(yàn)證。即，只要經(jīng)過充分驗(yàn)證，新型支原體檢測(cè)方法是可以替代藥典方法的。2018年中國醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會(huì)聯(lián)合業(yè)內(nèi)專家，也起草發(fā)布了《嵌合抗原受體修飾T細(xì)胞（CAR-T細(xì)胞）制劑制備質(zhì)量管理規(guī)范》，里面同樣提到，CAR-T細(xì)胞制劑質(zhì)制備后需立即進(jìn)行回輸，可采用經(jīng)過驗(yàn)證的快速檢測(cè)方法。其中，每批次的CAR-T細(xì)胞制劑放行檢測(cè)項(xiàng)目也包括支原體檢測(cè)。 由于支原體污染容易發(fā)生，且肉眼不易識(shí)別，因此常規(guī)監(jiān)測(cè)和放行檢測(cè)均是需要的。國際知名支原體檢測(cè)產(chǎn)品生產(chǎn)商德國Minerva Biolabs公司(簡(jiǎn)稱MB公司)提供有放行檢測(cè)用支原體PCR試劑盒，qPCR試劑盒，支原體DNA提取試劑盒、支原體標(biāo)準(zhǔn)品（包括靈敏度標(biāo)準(zhǔn)品、特異性驗(yàn)證用標(biāo)準(zhǔn)品以及qPCR定量標(biāo)準(zhǔn)品）。支原體PCR試劑盒和qPCR試劑盒均經(jīng)廠家全面驗(yàn)證（包括靈敏度、特異性和耐用性），達(dá)到歐洲藥典（EP 2.6.7）和日本藥典（JP G3）要求。每個(gè)批次產(chǎn)品均有廠家的質(zhì)檢報(bào)告（COA）。
MB公司工業(yè)支原體檢測(cè)用產(chǎn)品如下： Venor?GeM-qEP 支原體qPCR試劑盒，貨號(hào)11-9025，25test/盒 貨號(hào)11-9100，100test/盒 貨號(hào)11-9250，250test/盒 Venor? GeM Classic 支原體PCR試劑盒（不含Taq酶） 貨號(hào)11-1025，25test/盒 貨號(hào)11-1050，50test/盒 貨號(hào)11-1100，100test/盒 貨號(hào)11-1250，250 test /盒 支原體DNA提取試劑盒 Venor?GeM Sample Preparation Kit 貨號(hào)56-1010，10test/盒 貨號(hào)56-1050，50test/盒 貨號(hào)56-1200，200test/盒 MB Taq聚合酶，1 Unit/μl 貨號(hào)53-1050，50 Units /管 貨號(hào)53-1100，100 Units /管 貨號(hào)53-1200，200 Units /管 貨號(hào)53-1250，250 Units /管 MB Taq聚合酶，5 Unit/μl 貨號(hào)53-0050，50 Units /管 貨號(hào)53-0100，100 Units /管 貨號(hào)53-0200，200 Units /管 貨號(hào)53-0250，250 Units /管 10CFU?支原體靈敏度標(biāo)準(zhǔn)品 廠家：德國MB公司（Minerva Biolabs） 以下均為滅活支原體
100CFU?支原體靈敏度標(biāo)準(zhǔn)品 廠家：德國MB公司（Minerva Biolabs） 以下均為滅活支原體
支原體基因組DNA——特異性驗(yàn)證用（10ng左右） 廠家：德國MB公司（Minerva Biolabs）
支原體絕對(duì)定量標(biāo)準(zhǔn)品 廠家：德國MB公司（Minerva Biolabs） 用途：用于梯度稀釋后，qPCR標(biāo)準(zhǔn)曲線的繪制。也可用于評(píng)估qPCR的最低檢測(cè)限，以及不同檢測(cè)方法的橫向比較。
聯(lián)系方式： 上海威正翔禹生物科技有限公司、北京締一生物科技有限公司 訂貨熱線：400-166-8600 產(chǎn)品咨詢：010-84118494 QQ:1580434811，1258888686 技術(shù)支持：021-64186645 投訴建議：13817972641 網(wǎng)址：http://www.dyshengwu.com，http://www.klyyp.com 上一篇： 制約我國胎牛血清發(fā)展五大因素
下一篇： 新型基因影響癌癥治療效果
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
版權(quán)所有?上海威正翔禹生物科技有限公司|北京締一生物科技有限公司|
|
滬ICP備15039631號(hào)-1
上海辦公室地址：上海市徐匯區(qū)斜土路1223號(hào) 之俊大廈1801室
北京辦公室地址：北京市朝陽區(qū)酒仙橋東路9號(hào)京儀融創(chuàng)孵化器702室
咨詢電話：400-166-8600