歐洲關于牛血清用于生物制品生產的指南（上）

牛血清在細胞培養過程中發揮著重要作用。血清質量的好壞，一定程度上決定了細胞培養狀況如何。不僅如此，作為生物制品，牛血清還會對實驗人員、環境造成直接影響。

不同地區對于牛血清的生產都有不同的標準，今天我們就以《歐洲關于牛血清用于生物制品生產的指南》為例，來看看歐洲的血清生產標準。

2013年12月1日，歐洲醫藥管理局（EMA）關于牛血清用于生物制品生產的指南正式進入實施階段。

該指南包括背景介紹等內容，共分為10個部分，主要提出了生物制品生產中，使用的牛血清在質量和安全控制方面應遵循的一般原則。

我們對其進行了概括，將分上、下兩部分為大家介紹。

一、指南指出，出于降低瘋牛病的考慮，如在面臨可選擇反芻動物或非反芻動物材料時，應首先選擇非反芻動物材料。

鑒于牛血清中潛在的外源因子對生物制品的安全性構成風險，該指南強烈推薦進行風險分析，其中尤其強調了對病毒污染物的控制。

病毒方面的安全性可由血清供應商、血清使用者（生物制品生產商）或第三方實驗室進行評估。

關于血清種類和來源，指南指出，最常用的血清仍然是胎牛血清，胎牛血清是來自屠宰場的適合人食用的健康母牛的胎牛中獲得的（注：5-8個月）。

也可使用新生牛血清（出生20天以內）或供體牛血清（來自人為管理的常住牧群且出生≥36個月的供體牛的反復采血）。

二、指南指出，血清在進入正式生產之前，如果僅知道血清來自屠宰場，則通常無法證明血清是否能免于BVD（牛病毒性腹瀉病毒）的感染。

但如果血清供體牛所在牧場一直在開展BVD的監測，那么結合檢測結果的佐證，可以支持無BVD感染的聲明。

三、指南還指出，血清從入瓶包裝到原產屠宰場的可追溯性至關重要，而且必須有清晰的審核記錄，包括每個階段的卷宗記錄。

對于供體牛血清，則需保證血清從裝瓶到牧場的可追溯性。

在批次制備方面，一個批次的血清可來自任意數量的動物；但一旦指定批次，則一個批次不應與其他批次進行混合。

應采取適當的步驟確保血清從原料到中間體以及最終批次的良好的均一性。

血清供應商必須記錄從原料的收獲，到批次血清加工生產的全過程。

應符合無瘋牛病風險的規定。