歐洲關于牛血清用于生物制品生產(chǎn)的指南（上）

牛血清在細胞培養(yǎng)過程中發(fā)揮著重要作用。血清質(zhì)量的好壞，一定程度上決定了細胞培養(yǎng)狀況如何。不僅如此，作為生物制品，牛血清還會對實驗人員、環(huán)境造成直接影響。

不同地區(qū)對于牛血清的生產(chǎn)都有不同的標準，今天我們就以《歐洲關于牛血清用于生物制品生產(chǎn)的指南》為例，來看看歐洲的血清生產(chǎn)標準。

2013年12月1日，歐洲醫(yī)藥管理局（EMA）關于牛血清用于生物制品生產(chǎn)的指南正式進入實施階段。

該指南包括背景介紹等內(nèi)容，共分為10個部分，主要提出了生物制品生產(chǎn)中，使用的牛血清在質(zhì)量和安全控制方面應遵循的一般原則。

我們對其進行了概括，將分上、下兩部分為大家介紹。

一、指南指出，出于降低瘋牛病的考慮，如在面臨可選擇反芻動物或非反芻動物材料時，應首先選擇非反芻動物材料。

鑒于牛血清中潛在的外源因子對生物制品的安全性構(gòu)成風險，該指南強烈推薦進行風險分析，其中尤其強調(diào)了對病毒污染物的控制。

病毒方面的安全性可由血清供應商、血清使用者（生物制品生產(chǎn)商）或第三方實驗室進行評估。

關于血清種類和來源，指南指出，最常用的血清仍然是胎牛血清，胎牛血清是來自屠宰場的適合人食用的健康母牛的胎牛中獲得的（注：5-8個月）。

也可使用新生牛血清（出生20天以內(nèi)）或供體牛血清（來自人為管理的常住牧群且出生≥36個月的供體牛的反復采血）。

二、指南指出，血清在進入正式生產(chǎn)之前，如果僅知道血清來自屠宰場，則通常無法證明血清是否能免于BVD（牛病毒性腹瀉病毒）的感染。

但如果血清供體牛所在牧場一直在開展BVD的監(jiān)測，那么結(jié)合檢測結(jié)果的佐證，可以支持無BVD感染的聲明。

三、指南還指出，血清從入瓶包裝到原產(chǎn)屠宰場的可追溯性至關重要，而且必須有清晰的審核記錄，包括每個階段的卷宗記錄。

對于供體牛血清，則需保證血清從裝瓶到牧場的可追溯性。

在批次制備方面，一個批次的血清可來自任意數(shù)量的動物；但一旦指定批次，則一個批次不應與其他批次進行混合。

應采取適當?shù)牟襟E確保血清從原料到中間體以及最終批次的良好的均一性。

血清供應商必須記錄從原料的收獲，到批次血清加工生產(chǎn)的全過程。

應符合無瘋牛病風險的規(guī)定。