支原體核酸檢測(cè)法可助力突破性治療藥物研究-威正翔禹

據(jù)財(cái)經(jīng)網(wǎng)報(bào)道

和譽(yù)-B(3.04, 0.00, 0.00%)(02256)發(fā)布公告，創(chuàng)新CSF-1R抑制劑ABSK021被中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心認(rèn)定為突破性治療藥物，用于治療不可手術(shù)的腱鞘巨細(xì)胞瘤(TGCT)。

突破性療法認(rèn)定計(jì)劃是專為處于臨床階段的創(chuàng)新或改良型新藥而設(shè)，用于防治嚴(yán)重危及生命的疾病或者嚴(yán)重影響生存質(zhì)量且目前尚無(wú)有效防治手段或者有足夠證據(jù)表明創(chuàng)新藥優(yōu)于現(xiàn)有治療手段的疾病。

此次突破性治療藥物認(rèn)定是基于ABSK021在中國(guó)臨床Ib期試驗(yàn)TGCT隊(duì)列的優(yōu)異研究結(jié)果。

ABSK021是和譽(yù)醫(yī)藥獨(dú)立自主研發(fā)的一款全新的口服、高選擇性、高活性CSF1R小分子抑制劑，也是首個(gè)由中國(guó)公司獨(dú)立自主研發(fā)并推進(jìn)臨床的高選擇性 CSF-1R抑制劑。大量研究表明，阻斷CSF1/CSF-1R信號(hào)通路可有效調(diào)節(jié)和改變巨噬細(xì)胞功能，并可能治療多種巨噬細(xì)胞相關(guān)人類疾病。和譽(yù)醫(yī)藥已在美國(guó)完成 ABSK021臨床Ia期劑量爬坡試驗(yàn)并正在中國(guó)與美國(guó)同步開(kāi)展Ib期多隊(duì)列擴(kuò)展階段研究。除TGCT外，和譽(yù)醫(yī)藥也在積極探索ABSK021在多種實(shí)體瘤中的臨床潛力，并與曙方(上海)醫(yī)藥科技有限公司一起探索其在漸凍癥等中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病中的應(yīng)用。截至本新聞稿刊發(fā)日期，中國(guó)尚未有高選擇性CSF-1R抑制劑獲批上市。

各國(guó)的藥典對(duì)于生物制藥相關(guān)的藥廠中，包括CAR-T項(xiàng)目、細(xì)胞種子、病毒收獲液以及其他各類細(xì)胞治療產(chǎn)品等，都有明確的規(guī)定，要求不得有支原體檢出，以保證生物制品基本的衛(wèi)生質(zhì)量。

但傳統(tǒng)支原體檢查方法，如培養(yǎng)法和DNA染色法都存在一定的局限：培養(yǎng)法大約需要7-29天，DNA染色法大約需要4-14天才能出結(jié)果，所需時(shí)間較長(zhǎng)，且DNA染色法還存在假陽(yáng)性和假陰性情況。

支原體核酸檢測(cè)法（包括常規(guī)PCR和熒光定量PCR，簡(jiǎn)稱qPCR）較早被國(guó)外采用，它以其操作時(shí)間短（僅需2-3小時(shí)）、靈敏度和特異性高而廣受青睞。

前國(guó)內(nèi)外藥廠放行檢測(cè)（product release testing）采用的較多的是德國(guó)Minerva Biolabs(簡(jiǎn)稱MB)公司的Venor? Gem qEP (qPCR法)無(wú)須跑膠，且能定量，使用起來(lái)更為便捷。

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