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支原體核酸法的靈敏度驗證——MB支原體標準品-威正翔禹

2023-03-15 09:09
文章附圖

生物制品和細胞治療企業已越來越多地采用核酸法進行支原體的檢查和生產質控。核酸法如替代藥典方法，則需進行方法驗證。

德國MB公司出品有一系列常見支原體或支原體基因組DNA的標準品，包括靈敏度標準品（10CFU,100CFU）、特異性標準品以及PCR定量標準品，其中靈敏度標準品也可用于耐用性的驗證。

MB廠家具有ISO 9001和ISO 13485質量體系認證。每個批次支原體標準品都有驗證和質控。同時支原體培養所用的培養基每個批次都符合歐洲藥品質量管理局（EDQM）的標準。標準品每個批次都提供有質控證書（COA）。標準品所用的支原體菌株來自英國NCTC菌種保藏中心，同時具有相應的ATCC編號。

北京締一生物科技有限公司國內總代理的德國MB品牌 100CFU?支原體靈敏度標準品，100CFU Spiroplasma citri 規格為：3管/盒。                        生物制品和細胞治療企業已越來越多地采用核酸法進行支原體的檢查和生產質控。核酸法如替代藥典方法，則需進行方法驗證。 德國MB公司出品有一系列常見支原體或支原體基因組DNA的標準品，包括靈敏度標準品（10

產品特點

（1）來自英國菌種保藏中心NCTC，是滅活支原體

（2）傳代次數少，支原體無變異

（3）產品為凍干粉，保證其穩定性

（4）分析證書（COA）提供該批次GU：CFU比值（支原體基因組/菌落數比值）

（5）支原體已滅活，保障細胞實驗室安全