|
歐盟藥典支原體檢測的關鍵點2024-04-11 16:09
歐盟藥典(European Pharmacopoeia,簡稱EP)對于支原體檢測有一套完整、詳細和規范的體系,旨在指導藥品生產和質檢過程中的支原體檢測工作。以下是關于歐盟藥典支原體檢測的一些關鍵點: 樣品準備:EP對樣品的準備做了詳細規定,樣品可以來自于藥品的原材料、中間體、成品藥品等。樣品的準備包括對樣品的收集、保存、運輸等步驟的規范,以確保支原體的檢測結果的準確性和可靠性。 核酸提?。篍P提供了詳細的核酸提取方法和技術要求。具體的核酸提取方法需要根據樣品的特性和實際情況進行選擇。 檢測方法:支原體檢測的主要方法包括實時熒光定量PCR技術(qPCR)和其他非抗原檢測法,如血清學檢測、免疫印跡、單純增殖應答等。這些技術各有特點,能夠根據不同的需求和條件選擇使用。 檢測限:EP規定了污染細胞的常見支原體的檢測限。對于核酸擴增法,其檢測限需達到10CFU/ml。同時,也規定了替代方法的檢測限,如替代指示細胞培養法的檢測限需達到100CFU/ml。 特異性:EP要求檢測方法能夠檢測污染細胞的常見9種支原體,并規定了NAT法應檢查與細菌、哺乳動物DNA是否有交叉反應,以確保檢測結果的準確性。 質量控制:EP強調了支原體檢測過程中的質量控制的重要性。這包括陽性和陰性對照的使用,以及質檢實驗室的合格評估等,以確保檢測結果的可靠性。 總的來說,歐盟藥典為支原體檢測提供了全面的指導和規范,確保藥品生產和質檢過程中的支原體檢測工作能夠準確、可靠地進行。這些規定和要求有助于保障藥品的質量和安全性,維護公眾的健康。 |