美國NIH最新進展：已標準化生產出臨床級即用型干細胞

　　多年來，科學家們一直在嘗試干細胞的突破，當然這些技術也有了一些驚人的進步。本文威正翔禹/締一生物為您分析美國NIH最新進展：已標準化生產出臨床級即用型干細胞。

    我們知道在干細胞應用方面最主要的局限性是缺乏標準化的生產和操控干細胞的流程。這也許正是干細胞的應用難以在不同的實驗室獲得相同的結果。而美國國家衛生研究院（NIH）的最新進展或許正在幫助解決這樣的問題。

　　研究人員已經能在個別實驗室生產出干細胞。通過與再生醫學計劃基金的合作，NIH現在正在為學術和商業研究或生產提供標準化的干細胞。這一標準化向前邁出了一大步，無疑將導致新的臨床創新。標準化和良好表征的干細胞保持了一致性，有助于推動學術和臨床研究。

　　目前有兩種不同類型的干細胞可供使用。臨床級干細胞可用于人類的臨床研究，而實驗室級干細胞可用于細胞培養和動物模型的機制研究。但是只有實驗室級干細胞達到可用于建立能使干細胞誘導成神經細胞，心臟細胞或胰腺細胞修復那些部位組織的條件。

　　為了產生標準化細胞，從健康嬰兒正常分娩期間從人臍帶血中分離獲得干細胞。將這些細胞置于實驗室中并誘導回到更原始的細胞發育狀態。在這些血細胞的發育早期，它們是多能干細胞。這意味著它們可以通過正確的刺激發展成身體中的任何類型的細胞，從而使他們擁有巨大的醫學應用潛力。

　　標準化的干細胞在GMP產規范下生產，這意味著每批細胞都符合臨床使用所需的質量和安全標準。標準化的另一個好處是它有助于FDA批準過程，更快地為患者提供救生療法。據NIH部門負責研究的負責人詹姆斯·安德森博士介紹，“提供臨床級干細胞的途徑消除了基于細胞的療法發展的重大障礙。”

　　干細胞治療顯示出不可思議的潛力。在小鼠中，干細胞已經產生了能夠逆轉糖尿病的胰島素生成細胞，在脊髓損傷的動物中恢復了肢體功能，并且它們可能能夠治療帕金森病，阿爾茨海默病和肌營養不良癥。如果我們能夠產生這些標準化的干細胞，未來對于適用更多治療是可行而且可期待的。

　　干細胞研究多次入選Science雜志評選的世界十大科學進步，美、日、歐等多國政府均對該領域制定了相關的發展政策并予以巨額投入：美國NIH每年對干細胞領域的固定資助在10億美元以上，并逐年上升，2015年達到14.29億美元；日本通過“科技創新綜合戰略2014”，在10年內僅針對誘導多能干細胞相關研究提供1100億日元（約合80.97億元人民幣）的長期資助。

　　干細胞成為企業和產業競爭的熱點。目前全球有超過700家公司正在開展干細胞及轉化醫學相關的研究，競爭日趨白熱化。

　　研究數據顯示，2010年全球干細胞市場規模大約為215億美元，2014年已經超過500億美元，預計到2020年全球干細胞醫療的潛在市場規模將達到1745億美元。從市場分布來看，目前北美和西歐仍是**的干細胞市場，分別占據了44%和38%的市場份額，亞太地區排名第三，約占17%的市場份額。

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    原始出處：

　　Medical Discovery News: Plug and play stem cells.