中國內(nèi)地首個(gè)宮頸癌疫苗“希瑞適”在獲批一年后,終于宣布上市銷售。本文威正翔禹/締一生物為您分析中國內(nèi)地首個(gè)宮頸癌疫苗上市。
7月31日,英國制藥企業(yè)葛蘭素史克(GSK)官網(wǎng)顯示,中國內(nèi)地首個(gè)獲批的宮頸癌疫苗“希瑞適” (人乳頭狀瘤病毒HPV疫苗[16型和18型])已正式上市。
日前,首批進(jìn)口的希瑞適已通過中國相關(guān)質(zhì)檢部門的檢驗(yàn)放行,現(xiàn)正供應(yīng)全國市場,以滿足大量適齡女性對(duì)通過疫苗接種來預(yù)防宮頸癌的健康需求。提供希瑞適接種的衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和其他疫苗一樣, 是各城市的社區(qū)醫(yī)院及社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心。
在價(jià)格方面,葛蘭素史克的HPV二價(jià)疫苗在中國內(nèi)地的定價(jià)為一支580元(接種需打三針)。默沙東四價(jià)疫苗的定價(jià)尚未明確。據(jù)推測,四價(jià)疫苗在中國內(nèi)地的售價(jià)可能會(huì)略高于二價(jià)疫苗,大約在一支700-900元之間。
從目前公布的定價(jià)來看,內(nèi)地的“希瑞適”的接種花費(fèi)低于香港同類疫苗。據(jù)了解,目前香港二價(jià)HPV疫苗接種完三支的總價(jià)在3000港元(約合人民幣2584.4元)左右,四價(jià)疫苗與二價(jià)花費(fèi)差別不大,九價(jià)HPV疫苗的接種價(jià)格約為4000港幣。
中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤研究所流行病學(xué)專家喬友林表示,“宮頸癌是嚴(yán)重威脅婦女健康的常見惡性腫瘤。我國每年新發(fā)病例為10萬,死亡病例3萬,其中是15歲至44歲女性中第三大高發(fā)癌癥。因此,在開展宮頸癌篩查的同時(shí),宮頸癌疫苗接種將顯著降低宮頸癌及其癌前病變的發(fā)病率,從而降低疾病負(fù)擔(dān)。”
2016年7月18日,GSK的“希瑞適”獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)的上市許可,成為內(nèi)地首個(gè)獲批的宮頸癌疫苗。今年5月18日,由美國藥企默沙東公司研發(fā)的宮頸癌疫苗“佳達(dá)修”(人乳頭狀瘤病毒疫苗[16型、18型、6型、11型])也通過食藥監(jiān)總局藥品注冊(cè)審批,在中國獲批,據(jù)悉“佳達(dá)修”將在獲批之后的6個(gè)月后,即今年年底上市銷售。
目前“希瑞適”和“佳達(dá)修”是世界上覆蓋范圍最廣的兩種宮頸癌疫苗,分別于2006年和2009年在海外上市。二者的區(qū)別在于,“希瑞適”為二價(jià)宮頸癌疫苗,“佳達(dá)修”包含四價(jià)和九價(jià)兩種類型。目前在中國獲批的“佳達(dá)修”為四價(jià)疫苗。價(jià)代表的是覆蓋的病毒亞型的種類,價(jià)越高,覆蓋的病毒種類越多。
方正證券的研報(bào)分析指出,預(yù)防宮頸癌市場,至少有百億市場。之前,由于GSK的疫苗一直未在內(nèi)地上市,每年有近200萬人到香港注射疫苗。
目前我國已有11家藥企遞交了HPV疫苗的臨床申請(qǐng),食藥監(jiān)總局批準(zhǔn)進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段的共有7家(含國內(nèi)5家和已申報(bào)上市的進(jìn)口兩家),其中也包括九價(jià)疫苗。有專家預(yù)測, “希瑞適”的上市和“佳達(dá)修”的獲批將為后續(xù)產(chǎn)品的審評(píng)審批提供更多的經(jīng)驗(yàn),從而會(huì)加快九價(jià)疫苗上市的進(jìn)程。
公開資料顯示,宮頸癌是僅次于卵巢癌的女性生殖道惡性腫瘤,全球每年新發(fā)病例近60萬,死亡約30萬。中國每年新增病例約13.5萬,其中8萬人因此死亡。而99.7%的宮頸癌都是由HPV病毒感染所引起。
適合接種 HPV 疫苗的年齡,各個(gè)國家,甚至同一國家的不同機(jī)構(gòu)建議都不一樣,全球范圍內(nèi)是9-45歲,國家食藥監(jiān)總局批準(zhǔn)的年齡是9-26歲。
綜上所述,您是不是已經(jīng)對(duì)中國內(nèi)地首個(gè)宮頸癌疫苗上市,有所了解。如果還有其他疑問,請(qǐng)咨詢威正翔禹/締一生物資深專家免費(fèi)熱線:400-166-8600。