【2018年全國藥品微生物檢驗(yàn)控制技術(shù)精要培訓(xùn)班】第二天精彩不斷！

微生物檢查對于制藥行業(yè)至關(guān)重要。對原輔料、中間產(chǎn)品、終產(chǎn)品和環(huán)境進(jìn)行微生物檢查，對生產(chǎn)工藝進(jìn)行無菌驗(yàn)證，對保障藥品最終的安全性必不可少。

微生物控制不僅需要有效的檢測手段，也需要嚴(yán)密的監(jiān)控方案，涉及到人員、設(shè)備設(shè)施、產(chǎn)品包裝、物料等等。在這些方面，本屆大會帶來了如下最新信息：

上午，國際制藥工程協(xié)會(ISPE)調(diào)試與確認(rèn)課程講師馬義嶺老師介紹了FDA微生物檢查缺陷分析以及FDA無菌檢查指南。

馬老師指出，從FDA發(fā)布的微生物污染有關(guān)缺陷的數(shù)量和類別分布趨勢看出，無菌保證管理始終是FDA持續(xù)關(guān)注的領(lǐng)域。事實(shí)上，無菌制劑也是所有制劑中的高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，需要檢查最嚴(yán)格，最細(xì)致。

FDA于2015年9月發(fā)布了無菌藥品工藝檢查的檢查員指導(dǎo)手冊CP7356.002A，緊接著歐盟于2017年12月發(fā)布了GMP附錄1《無菌藥品工藝生產(chǎn)》的征求意見稿。我國也出臺了《無菌藥品GMP檢查指南》，和國際比，進(jìn)行了一定的簡化。

馬老師對FDA的無菌藥品工藝檢查法規(guī)從六大系統(tǒng)的檢查方面進(jìn)行了詳細(xì)的解讀，包括質(zhì)量系統(tǒng)、設(shè)施設(shè)備系統(tǒng)、物料系統(tǒng)、生產(chǎn)系統(tǒng)、包裝和標(biāo)簽系統(tǒng)，以及實(shí)驗(yàn)室控制系統(tǒng)。其中對于潔凈區(qū)，他指出，不是定期大規(guī)模消毒，而是通過警戒限和行動限進(jìn)行控制，同時(shí)防止不同產(chǎn)品之間的交叉污染。

他還指出，從FDA發(fā)布的違規(guī)案例，可以看出，無菌工藝的趨勢是建立科學(xué)完善的質(zhì)量管理體系，主動地管理污染而非被動地監(jiān)測污染，同時(shí)降低/消除手工灌裝操作，依靠良好可靠的生產(chǎn)設(shè)備，消除各種可能存在的缺陷。

下午，中國食品藥品檢定研究院化藥所戴翚和王似錦老師還分別就“藥品無菌檢查與隔離器的應(yīng)用”、”無菌藥品的微生物過程控制與溯源調(diào)查案例”進(jìn)行了講述。

王似錦老師指出，對于非無菌藥品，注射用水和原輔料是微生物控制的關(guān)鍵要素；對于無菌藥品，則人員和生產(chǎn)環(huán)境是微生物控制的關(guān)鍵要素。對于潔凈區(qū)的污染，經(jīng)國外調(diào)查，人員是微生物污染來源最活躍的因素。

他還講解了風(fēng)險(xiǎn)評估在微生物過程控制中的重要應(yīng)用。微生物污染風(fēng)險(xiǎn)的評估在歐美已上升到法規(guī)層面，特別用于潔凈室等環(huán)境監(jiān)控。

包括風(fēng)險(xiǎn)識別(什么可能出錯(cuò)?)、風(fēng)險(xiǎn)分析(微生物污染有多嚴(yán)重?多頻繁？多難檢測?)、風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)(風(fēng)險(xiǎn)等級如何？定性定量方法?)、風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(需要采取什么行動?)。他還闡述了各個(gè)污染源對應(yīng)的常見菌，使人豁然開朗。

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