【2018年全國藥品微生物檢驗控制技術精要培訓班】第二天精彩不斷！

微生物檢查對于制藥行業至關重要。對原輔料、中間產品、終產品和環境進行微生物檢查，對生產工藝進行無菌驗證，對保障藥品最終的安全性必不可少。

微生物控制不僅需要有效的檢測手段，也需要嚴密的監控方案，涉及到人員、設備設施、產品包裝、物料等等。在這些方面，本屆大會帶來了如下最新信息：

上午，國際制藥工程協會(ISPE)調試與確認課程講師馬義嶺老師介紹了FDA微生物檢查缺陷分析以及FDA無菌檢查指南。

馬老師指出，從FDA發布的微生物污染有關缺陷的數量和類別分布趨勢看出，無菌保證管理始終是FDA持續關注的領域。事實上，無菌制劑也是所有制劑中的高風險產品，需要檢查最嚴格，最細致。

FDA于2015年9月發布了無菌藥品工藝檢查的檢查員指導手冊CP7356.002A，緊接著歐盟于2017年12月發布了GMP附錄1《無菌藥品工藝生產》的征求意見稿。我國也出臺了《無菌藥品GMP檢查指南》，和國際比，進行了一定的簡化。

馬老師對FDA的無菌藥品工藝檢查法規從六大系統的檢查方面進行了詳細的解讀，包括質量系統、設施設備系統、物料系統、生產系統、包裝和標簽系統，以及實驗室控制系統。其中對于潔凈區，他指出，不是定期大規模消毒，而是通過警戒限和行動限進行控制，同時防止不同產品之間的交叉污染。

他還指出，從FDA發布的違規案例，可以看出，無菌工藝的趨勢是建立科學完善的質量管理體系，主動地管理污染而非被動地監測污染，同時降低/消除手工灌裝操作，依靠良好可靠的生產設備，消除各種可能存在的缺陷。

下午，中國食品藥品檢定研究院化藥所戴翚和王似錦老師還分別就“藥品無菌檢查與隔離器的應用”、”無菌藥品的微生物過程控制與溯源調查案例”進行了講述。

王似錦老師指出，對于非無菌藥品，注射用水和原輔料是微生物控制的關鍵要素；對于無菌藥品，則人員和生產環境是微生物控制的關鍵要素。對于潔凈區的污染，經國外調查，人員是微生物污染來源最活躍的因素。

他還講解了風險評估在微生物過程控制中的重要應用。微生物污染風險的評估在歐美已上升到法規層面，特別用于潔凈室等環境監控。

包括風險識別(什么可能出錯?)、風險分析(微生物污染有多嚴重?多頻繁？多難檢測?)、風險評價(風險等級如何？定性定量方法?)、風險應對(需要采取什么行動?)。他還闡述了各個污染源對應的常見菌，使人豁然開朗。

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