干細胞產(chǎn)業(yè)的發(fā)展與困惑

2011年以來干細胞概念風起云涌，價值中樞持續(xù)上移，在國際資本市場的熱捧下，干細胞概念股僅在美國納斯達克掛牌的上市股票的相關(guān)市值就超過300億美元。

干細胞是具有自我復(fù)制和多向分化潛能的原始細胞，是機體的起源細胞，是形成人體各種組織器官的原始細胞，在一定條件下，它可以分化成多種功能細胞或組織器官。干細胞治療是把健康的干細胞移植到病人或自己體內(nèi)，以達到修復(fù)病變細胞或重建功能正常的細胞和組織的目的。

從理論上說，干細胞技術(shù)能夠治療幾乎所有疾病（包括傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)所認為的不治之癥），在尚未完全了解疾病發(fā)病的確切機理前也可以應(yīng)用，對于某些疾病能夠做到一次性植入，**性治療，且干細胞來源充沛，這樣一種“從根治療、包打天下”的醫(yī)療技術(shù)的確是擁有廣大的市場前景。

潛力巨大的市場

國際研究機構(gòu)Market Research及Transparency Market Research的數(shù)據(jù)顯示，2010年全球干細胞市場規(guī)模約為215億美元，2014年已達500億美元，預(yù)計2018年全球干細胞醫(yī)療市場將超千億美元。而三勝在《2014-2018年中國干細胞市場全景調(diào)研與發(fā)展趨勢預(yù)測分析報告》的預(yù)測顯示，到了2020年前后，干細胞市場價值可高達4000億美元。

而在不甘落后的中國市場同樣也對干細胞行業(yè)表示了極大的興趣。**創(chuàng)業(yè)機構(gòu)的研究報告指出，在國家政策與資本催生下，中國干細胞產(chǎn)業(yè)已經(jīng)形成了從上游存儲到下游臨床應(yīng)用的完整產(chǎn)業(yè)鏈，預(yù)計未來5年干細胞產(chǎn)業(yè)收入將會從目前的20億增長到300億，年均增長率達170%。

過去的50多年，隨著干細胞特性、移植免疫配型等基礎(chǔ)研究的不斷深入，以及新的免疫抑制劑、抗感染藥物的出現(xiàn)和綜合治療能力的提高，干細胞治療從最初的一項作為終末期患者的挽救措施，逐步發(fā)展成為一個完整的治療體系。

目前中國在干細胞領(lǐng)域發(fā)表文章數(shù)目已達到世界第二，一批研究機構(gòu)已經(jīng)進入國際同行前列，然而，這種有望在人類幾乎所有重大疾病中發(fā)揮重要作用、治療應(yīng)用前景巨大的醫(yī)療技術(shù)卻存在很多發(fā)展困惑。

導(dǎo)致國內(nèi)干細胞市場混亂局面的原因很多，首先，這種療法潛在的副作用是制約這種療法發(fā)展的重要原因之一。作為一種再生醫(yī)學(xué)療法，干細胞療法主要是通過向患者體內(nèi)輸送干細胞，使其來分化成為具有正常結(jié)構(gòu)、功能的細胞或組織以達到替換病變部位的效果。這一療法的風險之處在于輸送至體內(nèi)的干細胞一旦脫離控制可能會發(fā)育成其他類型細胞，從而失去治療效果。另一方面，輸入的干細胞還可能會引起患者體內(nèi)免疫反應(yīng)，從而帶來風險。

因此，干細胞療法的安全性和有效性成為了干細胞療法開發(fā)者關(guān)注的重點問題之一。回顧近幾年的干細胞研究進展，國內(nèi)外學(xué)者已經(jīng)就此項問題開始新思路的發(fā)展——開發(fā)靶向方法（DNA導(dǎo)向）幫助維持干細胞的特性，讓干細胞更具臨床用途。

美國學(xué)者Dr.Teng Ma領(lǐng)導(dǎo)的研究團隊發(fā)現(xiàn)線粒體會針對細胞的變化進行交流、代謝和能量的重新配置以維持原始的hMSC特性，這些發(fā)現(xiàn)說明在hMSC培養(yǎng)過程中線粒體和代謝在維持干細胞特性方面發(fā)揮重要作用。同時團隊認為更加深入地理解人類間充質(zhì)干細胞中蘊含的生物機制，對于更好地進行hMSC擴增，將hMSC應(yīng)用于未來的臨床治療是非常必要的，Dr.Teng Ma表示該研究有望為hMSC在實驗室中的培養(yǎng)方式帶來一些變化。

在哈佛大學(xué)的Florian T. Merkle及其同事的研究中，發(fā)現(xiàn)在體外培養(yǎng)的140多種人體胚胎（其中包括了26種準備用于臨床治療研究的干細胞）干細胞中，結(jié)果顯示約5%干細胞的攜帶突變的p53基因。雖然這些突變不造成P53基因的表達缺失，但是都影響到P53蛋白的結(jié)合DNA區(qū)域的序列。而且在接下來的實驗中研究人員發(fā)現(xiàn)隨著干細胞的長期體外培養(yǎng)與傳代，突變的發(fā)生幾率也顯著上升，有些干細胞比原代細胞的突變率甚至超過了50%。

對于這一研究結(jié)果，研究人員表示可以在前期細胞培養(yǎng)基礎(chǔ)上結(jié)合基因測序技術(shù)，在細胞移植之前對其進行篩查，提前剔除危險細胞，嚴格監(jiān)管干細胞治療的質(zhì)量。

就目前看來，雖然很多機構(gòu)已經(jīng)對DNA誘導(dǎo)干細胞治療進行開發(fā)研究，但仍缺乏大量臨床治療數(shù)據(jù)，誘導(dǎo)過程中對病毒載體安全性還有待考究。

搖擺不定的國家政策

近幾年衛(wèi)計委陸續(xù)出臺了幾項促進再生醫(yī)學(xué)發(fā)展的文件，2016年中共中央、國務(wù)院印發(fā)的《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》提出，“干細胞與再生醫(yī)學(xué)”作為重大科技項目被列入規(guī)劃綱要，旨在推進醫(yī)學(xué)科技進步，推動健康科技創(chuàng)新。而后衛(wèi)計委及CFDA發(fā)表《干細胞臨床研究管理辦法（試行）》和《干細胞制劑質(zhì)量控制及臨床前研究指導(dǎo)原則（試行）》，對干細胞臨床研究機構(gòu)的資質(zhì)和開展條件進行規(guī)范。同年11月國家工信部、國家發(fā)改委、科學(xué)技術(shù)部、商務(wù)部、國家衛(wèi)生和計劃生育委員會、國家食品藥品監(jiān)督管理總局六部門聯(lián)合發(fā)布了《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》，提到要支持干細胞治療、完善行業(yè)準入政策，緊跟國際發(fā)展步伐。

醫(yī)學(xué)倫理問題

在干細胞研究中，人類胚胎干細胞研究及其臨床轉(zhuǎn)化所引起的倫理爭議**，這主要源于胚胎干細胞的獲取過程。由于獲得胚胎干細胞的過程會破壞胚胎，由此引出對生命尊嚴和胚胎倫理地位的討論，主要分歧在于：是將胚胎視為一個人(或潛在的生命)，還是一團可供研究使用的細胞？

不同國家對于干細胞研究的管理，除在禁止制造克隆人這一點上具有基本的共識外，對其余研究的開放范圍不盡相同，管理政策也并不一致。

目前國外將干細胞制劑分類為藥物，而中國只承認它是一種醫(yī)療手段，不過中國政府的管理辦法和法律允許使用生殖用剩余胚胎，及以體細胞核轉(zhuǎn)植制造研究用胚胎進行研究，相對其他國家仍屬較為寬限。

不過從大局來看，國家政策支持干細胞行業(yè)發(fā)展的傾向愈加明朗，隨著干細胞科技的不斷發(fā)展，干細胞行業(yè)準入政策、監(jiān)管政策的不斷完善，干細胞行業(yè)的收費隨意、質(zhì)量良莠不齊的亂象終將不復(fù)存在。

市場終將被規(guī)范

目前國內(nèi)干細胞間就機構(gòu)仍以臍帶干細胞和間充質(zhì)干細胞為主流，基本用于臨床治療和醫(yī)療美容，而醫(yī)療美容市場長期以來也存在嚴重的混亂甚至糾紛，所以干細胞技術(shù)對人類來說不僅是開啟醫(yī)療新時代，也是一次有挑戰(zhàn)性的考驗。

中國做為占世界干細胞市場17%的亞洲地區(qū)“大戶”，在國民醫(yī)療需求追趕著要醫(yī)療水平只進不退情況下，隨著衛(wèi)計委及食藥監(jiān)管局政策的推出，大家都能感受到中國正在重啟曾經(jīng)被短暫叫停的干細胞產(chǎn)業(yè)，而2017年更是干細胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅猛的一年，吸引了大量投資者的目光。

在干細胞研發(fā)的道路上人類還有很長一段路要走，關(guān)于臨床治療和醫(yī)療美容的爭議可能還要持續(xù)很長一段時間，但不可否認的是我們無法因其種種不穩(wěn)定而放棄干細胞的研究，相信未來某一天干細胞技術(shù)能改變?nèi)祟惷\。